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無塵車間是污染控制的基礎(chǔ)，一般是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。
可見，無塵車間的質(zhì)量要求是多么重要。那么，如何保證好無塵車間的質(zhì)量?
根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC GMP(92年版)等內(nèi)容相近的規(guī)定，關(guān)于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系，認(rèn)為應(yīng)包括以下幾個方面：
1.藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計和制造。
2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。
3.明確規(guī)定管理職責(zé)。
4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。
5.對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進(jìn)行必要的檢測與驗(yàn)證。
6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。
7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
8.無塵車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。
9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性
和適用性。
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