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醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間：醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）全部屬于二類醫(yī)療器械。對于醫(yī)用口罩的批量生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進(jìn)行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
檢測實驗室：檢測實驗室主要設(shè)有這些分區(qū)：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實驗區(qū)；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。其中的主要功能間有：中心實驗室；儀器室；微生物檢查室；干燥室；質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間
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